Основы биоэтики - Коллектив авторов

В конечном итоге процедура оценки риска должна дать ответ на нижеследующие вопросы.

• Является ли потенциальный риск генно-инженерной деятельности приемлемым в сопоставлении с выгодами, получаемыми в результате ее осуществления?

• Имеются ли регуляторные механизмы, адекватные для безопасного осуществления генно-инженерной деятельности.

Источники появления и применения принципа принятия мер предосторожности вытекают из экологического общественного движения 70-х гг. прошлого века, когда он был сформулирован как реакция на скептицизм относительно возможности научной оценки риска и предотвращения вредных последствий применения сложных технологий. По сути, принцип определяет, что перед лицом научной неопределенности или отсутствия необходимых знаний лучше ошибиться в сторону избыточности мер безопасности по отношению к здоровью человека и окружающей среде, чем ошибиться в оценке риска.

Принцип принятия мер предосторожности впервые сформулирован в международном соглашении в рамках «Мировой природной хартии», принятой Генеральной Ассамблеей ООН в 1982 г. С этого времени он присутствует во многих международных документах и договорах, касающихся охраны окружающей среды. В отношении биологического разнообразия принцип принятия мер предосторожности записан в преамбуле Конвенции о биологическом разнообразии, которая гласит: «Когда имеется угроза существенного уменьшения либо исчезновения биологического разнообразия, отсутствие полной научной определенности не должно являться причиной для непринятия мер к исключению или минимизации такой угрозы». Сегодня данный принцип содержат более 20 интернациональных законов, договоров, протоколов и конвенций. В Картахенском протоколе по биобезопасности и к Конвенции о биологическом разнообразии данный принцип вновь подтверждается в отношении проблемы безопасности генно-инженерной деятельности: «Отсутствие научной достоверности ввиду недостаточности научной информации и знаний, касающихся масштабов возможного неблагоприятного воздействия живого измененного организма на сохранение и устойчивое использование биологического разнообразия в Стороне импорта, с учетом также рисков для здоровья человека, не должно помешать этой Стороне в принятии соответствующего решения относительно импорта живого измененного организма в целях предотвращения или максимального ограничения такого возможного неблагоприятного воздействия».

Принцип принятия мер предосторожности является, по существу, политической аксиомой. Существуют значительные противоречия в отношении его трактовки и применения к биотехнологии и, в частности, к оценке риска генно-инженерной деятельности. Его сторонники рассматривают принцип принятия мер предосторожности как предупреждающий подход к применению новых технологий, направленный на защиту людей, животных и окружающей среды от потенциально неблагоприятных последствий, которые не всегда может предвидеть наука. Оппоненты этого принципа рассматривают его как ненаучную позицию, серьезно сдерживающую экономическое и технологическое развитие из-за необоснованных страхов. Принцип принятия мер предосторожности подвергается наибольшей критике с точки зрения того, что он изолирует ученых, предполагает ослабление стандартов доказательной базы, препятствует развитию доказательной методологии и может применяться необоснованным образом. Кроме того, в литературе встречается мнение, что он выступает как завуалированный барьер для торговли, например, в случаях, когда нет ни надежных теоретических, ни эмпирических доказательств, устанавливающих вероятность ущерба.

Наиболее жесткая интерпретация принципа (никаких неприемлемых рисков) возлагает груз получения доказательств о безопасности технологии на тех, кто ее внедряет, и требует высоких стандартов доказательств того, что такие риски исключаются. Требование исключения всякого риска в данном смысле представляется трудной, если вообще выполнимой научной задачей. Практически это требование можно интерпретировать словами: «не предпринимай никаких действий, пока ты не уверен, что они не нанесут вреда». Наиболее «слабая» трактовка принципа предосторожности – отсутствие полной уверенности не является оправданием для препятствия действиям, которые могут в принципе нанести вред. Она возлагает груз получения доказательств о биобезопасности генно-инженерной деятельности на тех, кто указывает на сомнительные, необоснованные с научной точки зрения риски генно-инженерной деятельности.

Между этими крайними суждениями лежит формулировка принципа принятия мер предосторожности, которая в действительности не требует доказательства абсолютной безопасности технологии, но скорее предполагает ее ограничение в случае, если уровень научной неопределенности относительно потенциального риска является значительным, а возможности управления риском – недостаточными. При наличии обоснованных научных предположений о том, что новый процесс или продукт может быть опасным, он не должен внедряться до тех пор, пока не будут получены доказательства того, что риск невелик, управляем и преимущества технологии его «перевешивают». В промежуток времени до внедрения технологии должны осуществляться исследования по улучшению оценки риска. Такое понимание принципа предосторожности, по-видимому, является наиболее взвешенным в отношении генно-инженерной деятельности и способствует устойчивому мировому экономическому развитию.

Очевидно, что решение о том, является ли определенный риск генно-инженерной деятельности приемлемым или неприемлемым в конкретных условиях, не является задачей процедуры оценки риска. Оценка риска должна, в том числе объективно, показать уровень научной неопределенности в прогнозе безопасности предлагаемой генно-инженерной деятельности или продукта генно-инженерной деятельности. Применение принципа предосторожности в этом смысле должно продемонстрировать, не абсолютным образом, но выше уровня обоснованных сомнений, что предлагаемая заявителем генно-инженерной деятельности является безопасной. С целью прояснить порядок применения данного принципа в рамках Евросоюза Комиссия ЕС выработала определенные правила для использования принципа принятия мер предосторожности в процедурах оценки и управления риском генно-инженерной деятельности политически прозрачным образом. Данные требования определяют следующее:

• адекватность — меры по управлению риском генно-инженерной деятельности не должны быть диспропорциональны желаемому уровню защиты и не должны иметь целью снизить риск до нуля;

• отсутствие дискриминации — сходные ситуации при оценке и управлении риском генно-инженерной деятельности не должны рассматриваться различным образом и различные ситуации не должны рассматриваться сходным образом без объективных оснований делать таким образом;

• пропорциональность соответствия — меры по управлению риском генно-инженерной деятельности в условиях недостаточности научных данных не должны быть сравнимы по природе и масштабу с мерами, уже принимавшимися в подобных случаях, когда все необходимые научные данные могли быть получены;

• изучение выгоды и стоимости действия или отсутствия действия — изучение должно включать экономический анализ (расчет соотношения цены и выгоды), когда он возможен и выполним;

• изучение научного развития — меры по управлению риском должны носить предварительный (временный) характер в ожидании возможности получить более существенные научные данные. Научные исследования должны продолжаться до получения более полных данных.

Как и предусматривает идеальная система оценки риска, информация, необходимая для оценки риска генно-инженерной деятельности, носит строго научный характер и собирается из различных источников. Основной источник – результаты экспериментальных (исследовательских) работ, проведенных специально в процессе оценки риска генно-инженерной деятельности, или известные заранее. К примеру, оценка риска высвобождения генетически модифицированных растений может потребовать более 1000 разнообразных экспериментальных проверок, учета знаний о представителях флоры и фауны региона высвобождения, о принятых в конкретной стране приемах земледелия и основах землепользования, характерных климатических условиях и т. д. Кроме данных непосредственного анализа генно-инженерных организмов и их взаимодействия со средой, источником информации являются данные моделирования генно-инженерной деятельности (математического, компьютерного и т. д.). Анализ результатов модельных экспериментов важен для оценки экологических рисков масштабного высвобождения генно-инженерных организмов, когда речь идет об оценке отдаленных во времени последствий воздействия генно-инженерных организмов. Оценка риска базируется и на теоретических научных знаниях, прежде всего, на теоретических основах наследственности и изменчивости организмов (законах Менделя, законе гомологических рядов Вавилова, законах популяционной генетики и пр.).