Основы биоэтики - Коллектив авторов

• добавка генов, повышающих устойчивость к болезням;

• «удаление» генов восприимчивости к болезням;

• замена отдельных генов животного на аналогичные гены, но в большей мере способствующие активному противостоянию болезни. В целом исследования по этим направлениям с переменным успехом пока проводятся на лабораторных животных. До обнадеживающих результатов на сельскохозяйственных животных дело не дошло.

В то же время конкретного практического выхода следует ожидать уже в ближайшее время в таком важном направлении генетической инженерии, как использование животных в качестве «биореакторов» для производства фармацевтических препаратов. Перспективы этого направления генетической инженерии применительно к растениям обсуждались выше. Несмотря на то, что и растения, и животные в отличие от микроорганизмов относятся к царству эукариот, биология растительной и животной клеток все-таки существенно различается. Поэтому для производства некоторых животных рекомбинантных протеинов более целесообразно использовать животные организмы, нежели растительные. В настоящее время убедительно доказано, что с помощью молочных желез трансгенные животные способны производить всевозможные протеины, такие, как разные факторы крови, ферменты, моноклональные антитела, коллаген, фибриноген, шелк пауков и т. д. Разрабатываются и другие системы производства рекомбинантных белков, в частности, большие перспективы связывают с системой яичного белка кур.

Что может дать человечеству использование животных-биореакторов, можно проиллюстрировать на следующем примере. Совместным проектом российских и белорусских ученых предусмотрено создание системы производства двух лекарственных протеинов: проурокиназы и лактоферрина человека в молоке трансгенных коз. Проурокиназа — мощный тромболитический фермент, использование которого в первые часы после наступления инфаркта миокарда в 5 раз снижает смертность от этого заболевания. Стоимость одного курса лечения проурокиназой составляет в настоящее время около 1000 дол. США, что делает этот препарат малодоступным для большинства граждан. Между тем в таком лечении в России и Беларуси нуждаются более 400 тыс. кардиологических больных. Лактоферрин — белок женского молока стоимостью 2000–2600 дол. США за 1 г, препараты которого обладают сильным детоксицирующим, антибактериальным и противовоспалительным действием. Применение лактоферрина как пищевой добавки позволяет снизить в 10 раз заболеваемость гастроэнтеритами у грудных детей-искусственников. Годовая потребность в проурокиназе и лактоферрине в мире оценивается в 6,5 млрд дол. США. Использование трансгенных животных снизит стоимость этих и большинства других подобных препаратов в 10–20 раз, что позволит перевести многие лекарства из разряда элитных в число общедоступных.

6.4. Основные факторы риска генно-инженерной деятельности для здоровья человека и принципы принятия мер предосторожности

Проблема использования в научной, производственной и иной деятельности человека генно-инженерных организмов имеет два важных аспекта. Во-первых, современная биотехнология может в значительной мере содействовать решению мировых проблем благосостояния людей, касающихся в первую очередь насущных потребностей в продуктах питания, эффективного ведения сельского хозяйства и поддержания системы здравоохранения. Во-вторых, очевидно, что неконтролируемое создание и высвобождение генно-инженерных организмов в окружающую среду может привести к нежелательным последствиям для здоровья человека и неблагоприятным экологическим последствиям. Таким образом, одним из главных международных требований, связанных с развитием и применением биотехнологии в науке и производстве, является биобезопасность проведения исследований, полевых и других испытаний генно-инженерных организмов, а также биобезопасность высвобождения генно-инженерных организмов, обладающих новыми желательными признаками, на товарный рынок. Под биобезопасностью в данном контексте понимается система мероприятий, направленных на предотвращение или снижение до безопасного уровня неблагоприятных воздействий генно-инженерных организмов на здоровье человека и окружающую среду при осуществлении генно-инженерной деятельности (ГИД).

Международная структура биобезопасности и структура биобезопасности отдельных государств включают в себя ряд основных компонентов. К ним относятся:

• законодательная база, регулирующая генно-инженерную деятельность;

• административная система, исполняющая, контролирующая законный порядок осуществления генно-инженерной деятельности;

• система обоснованного принятия решений, которая включает оценку и предупреждение соответствующего риска генно-инженерной деятельности (управление риском ГИД);

• механизм информирования общественности и участия общественности в принятии решений о разрешении генно-инженерной деятельности и контроле над их исполнением. Каждый компонент структуры биобезопасности существенен и функционирует в органической связи с другими.

Для получения экономической выгоды от внедрения биотехнологии в производство в настоящем и будущем в каждом государстве должен функционировать регуляторный механизм, который обеспечит безопасное и устойчивое развитие. Обязательным компонентом такого механизма является идентификация и минимизация любых потенциальных рисков для здоровья человека и окружающей среды, возникающих вследствие генно-инженерной деятельности. При этом оценка риска производится на всех уровнях манипуляций с генно-инженерными организмами: от лабораторных исследований до широкого внедрения генно-инженерных организмов или продуктов, содержащих генно-инженерные организмы, на товарный рынок. Оценка риска при использовании генетически модифицированных микроорганизмов, растений и животных в ходе научно-исследовательских работ и производства – это определение следующих параметров: факторов риска генно-инженерной деятельности; вероятности их неблагоприятного воздействия на здоровье человека и окружающую среду и масштабов этого воздействия. При этом оценка риска должна быть сфокусирована скорее на конечном продукте биотехнологии, чем на процессе его производства как таковом.

В отношении генно-инженерной деятельности термином «фактор риска» мы будем определять потенциально возможные прямые и опосредованные неблагоприятные воздействия генно-инженерных организмов или продуктов, изготовленных из них (включающих их), на здоровье человека и (или) окружающую среду, обусловленные эффектом вставки рекомбинантной ДНК, функционирования трансгенов и передачей трансгенов от генно-инженерных организмов другим организмам. Вероятность осуществления таких воздействий и размеры соответствующего ущерба в совокупности определяют риск генно-инженерной деятельности. Фактор риска генно-инженерной деятельности – функция неблагоприятных для здоровья человека и окружающей среды признаков генно-инженерных организмов или действий (процессов), обусловленных генетической модификацией, а также условий их проявления (осуществления).

В соответствии с действующими международными правовыми документами (в частности, с директивными документами Европейского Союза) целью процедуры оценки риска генно-инженерной деятельности является идентификация всех возможных вредных для здоровья человека и окружающей среды прямых и непрямых, немедленных и отдаленных воздействий генно-инженерных организмов; оценка вероятности осуществления данных воздействий в рамках рассматриваемой генно-инженерной деятельности и размера ущерба здоровью человека и окружающей среде при допущении, что они осуществятся.

Под прямым воздействием понимается первичное воздействие генно-инженерных организмов как такового на здоровье человека и среду, не требующее цепи взаимосвязанных событий. Под непрямым воздействием понимают опосредованное воздействие генно-инженерных организмов на здоровье человека и окружающую среду, которое осуществляется через цепь взаимозависимых событий. В частности, оно может проявляться вследствие взаимодействия генно-инженерных организмов с другими организмами; вследствие переноса генетического материала от генно-инженерных организмов другим организмам; в результате изменений порядка эксплуатации объектов хозяйственной деятельности и управления ими, обусловленных высвобождением генно-инженерных организмов, и т. д. Немедленное воздействие генно-инженерных организмов на здоровье человека и окружающую среду наблюдается непосредственно в период осуществления генно-инженерной деятельности. Оно также может быть прямым и непрямым. Отдаленное воздействие становится очевидным в виде прямого или непрямого после окончания данной генно-инженерной деятельности[46].