Словарь терминов и понятий по медицинскому праву - Наталья Ардашева
Шрифт:
Интервал:
Закладка:
Если не наблюдались отрицательные проявления, то дозировка понижается до максимального диетического уровня и испытание продолжается 90 дней с проведением других видов исследований.
Предусматривается медицинское обслуживание субъектов исследования. Квалифицированный врач, являющийся исследователем или его заместителем, должен отвечать за все медицинские решения. Во время участия субъекта исследователь или организация, проводящая исследование, следят за тем, чтобы субъекту оказывалась необходимая медицинская помощь в случае любых нежелательных явлений, включая клинически важные лабораторные анализы, относящиеся к исследованию. Исследователь или организация, проводящая исследование, должны информировать субъекта о том, что ему необходима медицинская помощь в связи с возникающими заболеваниями и недомоганиями. Несмотря на то что субъект не обязан давать объяснения причин, по которым он прекращает участвовать в исследовании, исследователь обязан приложить определенные усилия для выяснения этих причин, соблюдая при этом полностью права субъекта.
См. Методические указания МУ 2.3.2.970-00 «2.3.2. Пищевые продукты и пищевые добавки. Медико-биологическая оценка пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников» (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 24 апреля 2000 г.).
Продукция (услуги), полученная с применением методов генно-инженерной деятельности, должна соответствовать требованиям экологической безопасности, санитарных норм, фармакопейных статей, обязательным требованиям государственных стандартов Российской Федерации.
Продукция и услуги, соответственно полученные и предоставленные с применением генно-инженерно-модифицированных организмов, подлежащие в соответствии с федеральными законами обязательной сертификации, должны иметь сертификат качества и знак соответствия, выданные или признанные уполномоченным на то органом.
См. Правила государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов в Минпромнауки России, утвержденные Приказом Минпромнауки РФ от 15 марта 2002 г. № 61.
Генная терапия – совокупность генно-инженерных (биотехнологических) и медицинских методов, направленных на внесение изменений в генетический аппарат соматических клеток человека в целях лечения заболеваний.
Генодиагностика — совокупность методов по выявлению изменений в структуре генома. В генетической диагностике существует два подхода:
1) скрининг до зачатия или оценка будущих родителей на предмет возможности передачи генетических заболеваний с целью предсказания вероятности зачатия генетически неблагополучного ребенка;
2) внутриматочные исследования после зачатия – ультразвуковое исследование, фетоскопия с целью определения состояния плода. Медико-генетическое исследование включает инвазивные методы (амниоцентез, биопсию хориона – хорионцентез, кордоцентез и др.), применяющиеся у беременных группы высокого перинатального риска при отсутствии признаков угрозы прерывания беременности. Ультразвуковое исследование проводит акушер-гинеколог с опытом проведения инвазивных процедур и УЗ-исследований.
Генная терапия представляет собой одно из новейших направлений развития медицины. Метод основан на переносе генетического материала с помощью вирусных или фаговых факторов (переносчиков) либо непосредственно в кровь и ткани пациента, либо вначале в лабораторно изолированные клетки больного, которые пересаживаются ему впоследствии.
Наиболее перспективным считается применение генной терапии для лечения моногенных наследственных заболеваний, при которых предполагается, что введение в организм генетического материала, содержащего нормально функционирующий ген, вызовет решающий терапевтический эффект.
С успехом применяются методы генной терапии при лечении злокачественных новообразований. Имеется положительный сдвиг в лечении СПИДа.
Генодиагностика и генотерапия законодательством отнесены к критическим технологиям Российской Федерации наравне с такими значимыми технологиями, как авиационная и ракетно-космическая техника с использованием новых технических решений и атомная энергетика.
Генная терапия предполагает разработку безопасных и высокотехнологичных способов введения в клетки пациентов недостающих генов или замену дефектных генов. Разработаны подходы для коррекции молекулярных нарушений, – как методами генной инженерии, так и путем восстановления структуры и функции поврежденных биологических мембран при иммунодефицитах, заболеваниях печени, нервной системы. На примере лечения больных с тяжелым заболеванием легких (муковисцидозом) создается первая в стране модель генно-терапевтического лечения, которое в дальнейшем будет внедрено в практику медицины.
Прежде чем стать средством и методом лечения человека, научные изыскания и работы в области генной инженерии должны пройти клинические испытания – проверку эффективности и безопасности генной терапии (генотерапии).
Генетические манипуляции на молекулярном, клеточном уровнях с участием рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот для целей генодиагностики и генной терапии (генотерапии) применительно к человеку соответствуют III и IV уровням риска и осуществляются на основе разрешений (лицензий), выдаваемых в установленном законодательством порядке. Генно-инженерная деятельность должна основываться на следующих принципах:
– безопасности граждан (физических лиц) и окружающей среды;
– безопасности клинических испытаний методов генодиагностики и генной терапии (генотерапии) на уровне соматических клеток.
См. Федеральный закон от 5 июля 1996 г. № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности».
Изменение генома тех клеток, которые образуют «зародышевый путь», то есть потенциально могут дать начало следующим поколениям, следует ограничить только медицинскими показаниями для решения лечебной задачи. Удовлетворение родительского тщеславия, например желание придать будущему ребенку какие-либо выдающиеся способности – математические, музыкальные или воинственные, должно быть исключено.
Следует запретить пересадку генов других организмов и животных. Это несовместимо ни с этической, ни с религиозной, ни с гуманной точек зрения.
Геном – основа организма, совокупность всех его генов, наследственных факторов и признаков, система контроля за развитием и передачей свойств в процессе индивидуального развития.
Гены состоят из особого химического вещества – дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК). Особенность этого полимера, образующего гигантские молекулы, состоит в том, что его молекулы способны, во-первых, сохранять записанную в них генетическую информацию, а во-вторых, самовоспроизводиться, т. е. создавать себе подобные копии.
Врожденные свойства человека закладываются в момент слияния родительских клеток. Данная пара родителей может произвести миллиарды разных сочетаний своих генов, и какая комбинация в данном акте реализуется, есть дело Случая (или Бога, если Бог управляет случайностью).
Каждый человек уникален и неповторим как по своему набору генов, так и по своим психическим и физическим качествам (за исключением редко появляющихся однояйцовых близнецов, которые, развиваясь в самостоятельные личности, все же остаются по большинству свойств копиями друг друга). См. подробнее клонирование.
С научной точки зрения не следует стремиться к генетическому «улучшению» человеческого рода: разнообразие является условием благополучного существования любой популяции (сообщества) живых организмов, в том числе человека. Сформулировать на научной основе критерии, которым должен соответствовать «идеальный человек», – невозможно. (См. Захаров И. А. ГенЭтика, или Рожать нельзя клонировать. – Новосибирск: Изд. – во СО РАН, 2003. – С. 11).
Еще задолго до появления генетики как науки человечество заметило, что здоровье детей зависит от здоровья родителей. Народная мудрость гласит: «От худого семени не жди доброго племени», «От свинки не родятся апельсинки», «Каков род, таков и приплод».
Возникновение новых возможностей манипуляции генетическим материалом с целью улучшения наследственных качеств индивида и предупреждения распространения генетических заболеваний способствует возрождению идей евгеники, имевших широкое распространение среди биологов и политиков конца XIX в.
На свет появлялись то одни, то другие теории наследственности. Одно время ученые пытались «разводить» гениев, оплодотворяя женщин спермой выдающихся людей. Ни одного гения в результате не появилось. Чуть позже заговорили о гене «преступности», который определяет криминальные наклонности индивида. Некоторые преступники пытались на этом основании избежать ответственности.
