Правовое регулирование торговой деятельности в России (теория и практика) - Коллектив авторов

Под лекарственной формой понимают состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта.

Лекарственные средства поступают в оборот под своими названиями.

Торговое наименование лекарственного средства – наименование, под которым препарат поступает в гражданский оборот и которое служит существенным элементом системы обеспечения качества и безопасности этого оборота. Торговое наименование лекарственного средства присваивается его разработчиком.

Торговое название должно идентифицировать товар (лекарственное средство) и опосредованно – его производителя.

Торговое наименование может быть как оригинальным (т. е. специально придуманным или выбранным для определенного препарата, его можно зарегистрировать как знак для товаров и услуг), так и «несобственным» – международным непатентованным или общепринятым.

Под международным непатентованным наименованием лекарственного средства понимают наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения.

Лекарственные средства могут быть классифицированы по различным основаниям.

По оборотоспособности различают свободно обращаемые лекарственные средства; ограниченные в обороте; изъятые из оборота лекарственные средства.

Свободное обращение объектов гражданских прав – общее правило. Ограничение оборотоспособности объектов гражданских прав или тем более полное их изъятие из оборота – исключение из этого правила. Такие исключения допускаются в целях защиты основ конституционного строя, нравственности, здоровья, прав и законных интересов других лиц, обеспечения обороны страны и безопасности государства.

Перечень изъятых из оборота объектов гражданских прав (вещей, имущества) должен быть прямо указан в федеральном законе. Перечень ограниченных в обороте объектов гражданских прав определяется в порядке, установленном законом. При этом в отличие от изъятых из оборота объектов ограниченность в обороте может означать ограничение числа субъектов таких правоотношений либо необходимость лица получать специальное разрешение на их приобретение и возможность использования.

Большинство современных лекарственных средств, за исключением некоторых лекарственных трав, относятся к продукции, свободная реализация которых запрещена.

Отдельные вещества (часть из них в прошлом была лекарственными средствами, к примеру, героин, кокаин) в соответствии с Федеральным законом от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»361 и издаваемым на его основе Перечнем являются изъятыми из гражданского оборота362.

Кроме того, в Российской Федерации лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот, если они зарегистрированы уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В Российской Федерации ведется государственный реестр лекарственных средств363.

Лекарственные средства могут быть классифицированы также на оригинальные лекарственные средства и воспроизведенные лекарственные средства.

Оригинальное лекарственное средство – лекарственное средство, содержащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов.

Воспроизведенное лекарственное средство – лекарственное средство, содержащее такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение после поступления в обращение оригинального лекарственного средства.

Оригинальные лекарственные средства – лекарственные средства, поступившие в обращение с зарегистрированными собственными названиями. Воспроизведенные лекарственные средства – лекарственные средства, поступившие в обращение после истечения срока действия исключительных патентных прав на оригинальные лекарственные средства.

Для практики все большее значение приобретает деление лекарственных средств на рецептурные и безрецептурные или отпускаемые по рецепту и без рецепта врача.

В соответствии со ст. 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» информация о лекарственных препаратах, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат, должна содержаться только в специализированных изданиях, предназначенных для медицинских, фармацевтических, ветеринарных работников. Информация о лекарственных препаратах для специалистов в области обращения лекарственных средств может содержаться в монографиях, справочниках, научных статьях, в докладах на конгрессах, конференциях, симпозиумах, научных советах, а также в инструкциях по применению лекарственных препаратов.

Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых без рецепта на лекарственный препарат, может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, специализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по применению лекарственных препаратов, иных изданиях субъектов обращения лекарственных средств.

Кроме того, при рекламе лекарственных средств следует учитывать особенности рекламы отдельных видов товаров (в частности, ст. 24 Федерального закона «О рекламе»).

Перечень безрецептурных лекарственных средств определяется уполномоченным органом. Лекарственные средства, не включенные в данный перечень, являются рецептурными.

Как можно убедиться, деление лекарств на препараты рецептурного и безрецептурного отпуска имеет первостепенное значение для определения возможностей их рекламы для конечного потребителя (гражданина, пациента).

Рецепт на лекарственный препарат – письменное назначение лекарственного препарата по установленной форме, выданное медицинским или ветеринарным работником, имеющим на это право, в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска.

Рецептурные препараты должны отпускаться в аптеках только по рецепту. Порядок отпуска рецептурных препаратов определяется компетентным органом.

Исследуя вопрос о рецептурных и безрецептурных лекарственных средствах, нельзя не упомянуть и о нормах Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах», где также используется термин «рецепт».

В соответствии с требованиями ч. 2 ст. 25 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в списки II и III, отпускаются в медицинских целях по рецепту. В целом оборот наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III, допускается по назначению врача в медицинских целях, а также в целях, предусмотренных ст. 34–36 указанного Закона (т. е. для использования в научных и учебных целях, экспертной и оперативно-розыскной деятельности).

Конец ознакомительного фрагмента.