Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (постатейный) - Александр Борисов

ФСКН России, являющаяся согласно п. 1 Положения о Федеральной службе Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков, утв. Указом Президента РФ от 28 июля 2004 г. № 976[32], федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики, нормативно-правовому регулированию, контролю и надзору в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту. Там же установлено, что ФСКН России специально уполномочена на решение задач в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту (официальный сайт органа: www.fskn.gov.ru);

ФМБА России, являющееся согласно п. 1 Положения о Федеральном медико-биологическом агентстве, утв. постановлением Правительства РФ от 11 апреля 2005 г. № 206[33], федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по оказанию государственных услуг и управлению государственным имуществом в сфере здравоохранения и социального развития (официальный сайт органа: www.fmbaros.ru).

Уместно упомянуть, что в соответствии с постановлением Правительства РФ от 27 октября 2008 г. № 785[34] образован Совет по развитию фармацевтической и медицинской промышленности при Правительстве РФ. Этим же постановлением утверждено Положение о названном Совете, согласно п. 1 которого Совет является постоянно действующим совещательным органом, образованным в целях разработки предложений, связанных с реализацией государственной политики в области развития фармацевтической и медицинской промышленности в России.

Статья 6. Полномочия органов исполнительной власти субъекта Российской Федерации при обращении лекарственных средств

К полномочиям органов исполнительной власти субъекта Российской Федерации при обращении лекарственных средств относятся:

1) разработка и реализация региональных программ обеспечения населения лекарственными препаратами;

2) установление предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

3) осуществление контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

В комментируемой статье определен перечень полномочий органов исполнительной власти субъекта РФ при обращении лекарственных средств. В отношении этих полномочий соответственно нумерации пунктов данной статьи необходимо отметить следующее:

1) в статье 7 Закона 1998 г. о лекарственных средствах указывалось на такое единственное полномочие органов исполнительной власти субъектов РФ в сфере обращения лекарственных средств, как разработка и осуществление региональных программ обеспечения населения субъектов РФ лекарственными средствами. До внесения же в указанную статью изменений Федеральным законом от 22 августа 2004 г. № 122-ФЗ указывалось также на проведение экспертизы экологической безопасности производства лекарственных средств на территориях субъектов РФ и проведение экспертизы санитарно-эпидемиологической безопасности производства лекарственных средств на территориях субъектов РФ;

2) установление органами исполнительной власти субъектов РФ предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты для медицинского применения регламентировано нормами ст. 63 комментируемого Закона;

3) осуществление государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты названо в п. 9 ст. 60 комментируемого Закона в качестве одного из средств государственного регулирования цен на лекарственные препараты для медицинского применения. Применение цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, регламентировано нормой ч. 2 ст. 63 комментируемого Закона.

Согласно п. 1 ст. 17 Федерального закона от 6 октября 1999 г. № 184-ФЗ «Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации» (здесь и далее в ред. Федерального закона от 11 декабря 2004 г. № 159-ФЗ)[35] в субъекте РФ устанавливается система органов исполнительной власти во главе с высшим исполнительным органом государственной власти субъекта РФ. В пункте 4 указанной статьи установлено, что структура исполнительных органов государственной власти субъекта РФ определяется высшим должностным лицом субъекта РФ (руководителем высшего исполнительного органа государственной власти субъекта РФ) в соответствии с конституцией (уставом) субъекта РФ.

Глава 3

ГОСУДАРСТВЕННАЯ ФАРМАКОПЕЯ

Статья 7. Разработка и издание государственной фармакопеи, размещение данных о ней

1. Под государственной фармакопеей понимается свод общих фармакопейных статей и фармакопейных статей.

2. Разработка общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включение их в государственную фармакопею осуществляются в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

3. Разработка фармакопейной статьи на оригинальное лекарственное средство и включение ее в государственную фармакопею в течение срока действия защиты исключительного права, удостоверенного патентом на оригинальное лекарственное средство, осуществляются с согласия его разработчика.

4. Государственная фармакопея издается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти за счет средств федерального бюджета и подлежит переизданиям не реже чем один раз в пять лет, в период между которыми издаются приложения к государственной фармакопее, содержащие общие фармакопейные статьи и (или) фармакопейные статьи, утвержденные после издания или переиздания государственной фармакопеи.

5. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти размещает данные о государственной фармакопее и приложениях к ней на своем официальном сайте в сети «Интернет» в установленном им порядке.

1. Комментируемая статья посвящена государственной фармакопеи, определенной в ч. 1 данной статьи как свод общих фармакопейных статей и фармакопейных статей. Понятия «общая фармакопейная статья» и «фармакопейная статья» для целей комментируемого Закона определены в п. 18 и 19 его ст. 4.

Закон 1998 г. о лекарственных средствах подобной регламентации не содержал, лишь в положениях его ст. 4 были определены понятия «фармакопейная статья» и «государственная фармакопея» (см. коммент. к ст. 4 Закона). Соответственно, порядок разработки государственной фармакопеи на законодательном уровне закрепляется впервые. Ранее соответствующие вопросы регулировались отраслевыми стандартами «Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения» (ОСТ ГИСЛС № 91500.05.0002-2001), введен в действие приказом Минздрава России от 26 марта 2001 г. № 88[36], и «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения» (ОСТ СКЛС № 91500.05.001-00), утв. приказом Минздрава России от 1 ноября 2001 г. № 388[37].

В пункте 3.1 ОСТ СКЛС предусматривалось, что государственные стандарты качества лекарственных средств разрабатываются и утверждаются в следующих видах: 1) общая фармакопейная статья (ОФС); 2) фармакопейная статья (ФС); 3) фармакопейная статья на лекарственное средство конкретного предприятия – производителя лекарственных средств (ФСП). Согласно п. 3.7 общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи составляют Государственную фармакопею. Данное положение и воспроизведено в ч. 1 комментируемой статьи.

2 – 3. В частях 2 и 3 комментируемой статьи регламентирована разработка общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включение их в государственную фармакопею:

указанные действия осуществляются в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, т.е. Минздравсоцразвития России (см. коммент. к ст. 5 Закона). Таким образом, следует ожидать издания соответствующего нормативного правового акта;

разработка фармакопейной статьи на оригинальное лекарственное средство и включение ее в государственную фармакопею в течение срока действия защиты исключительного права, удостоверенного патентом на оригинальное лекарственное средство, осуществляются с согласия его разработчика. Понятие «оригинальное лекарственное средство» для целей комментируемого Закона определено в п. 11 его ст. 4.