Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (постатейный) - Александр Борисов

10. Часть 10 комментируемой статьи предусматривает процедуру предупреждения экспертов, входящих в состав комиссии, об ответственности в соответствии с законодательством РФ за дачу заключения, содержащего необоснованные или фальсифицированные выводы. Данная норма аналогична соответствующим процессуальным нормам, предусматривающим предупреждение государственного судебного эксперта об уголовной ответственности за дачу заведомо ложного заключения. Однако в ч. 10 подразумевается административная ответственность, установленная в ст. 19.26 КоАП РФ за заведомо ложное заключение эксперта при осуществлении государственного контроля (надзора). Впрочем, можно ожидать внесения изменений в данный Кодекс в части установления ответственности за дачу заключения, содержащего необоснованные или фальсифицированные выводы, при проведении именно экспертизы лекарственных средств.

11. В части 11 комментируемой статьи закреплены требования к уровню профессиональной подготовки экспертов. Эти требования предусмотрены по аналогии с нормой ч. 2 ст. 13 Федерального закона «О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации», согласно которой: определение уровня профессиональной подготовки государственных судебных экспертов и аттестация их на право самостоятельного производства судебной экспертизы осуществляются экспертно-квалификационными комиссиями в порядке, установленном нормативными правовыми актами соответствующих федеральных органов исполнительной власти; уровень профессиональной подготовки государственных судебных экспертов подлежит пересмотру указанными комиссиями каждые пять лет.

Согласно переходному положению ч. 4 ст. 71 комментируемого Закона со дня вступления в силу данного Закона (с 1 сентября 2010 г.) и по 30 апреля 2011 г. включительно допускается проведение экспертизы лекарственных средств экспертами экспертного учреждения до прохождения ими аттестации в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

12. В соответствии с ч. 12 комментируемой статьи правила проведения экспертизы лекарственных средств и форма заключения комиссии экспертов устанавливаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, т.е. Минздравсоцразвития России и Минсельхозом России (см. коммент. к ст. 5 Закона). Таким образом, следует ожидать издания соответствующих нормативных правовых актов.

Статья 17. Этическая экспертиза

1. Этическая экспертиза проводится в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения советом по этике, созданным в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

2. Экспертами совета по этике могут быть представители медицинских, научных организаций, образовательных учреждений высшего профессионального образования, а также представители общественных организаций, религиозных организаций и средств массовой информации. Данные эксперты не должны находиться в какой-либо зависимости от разработчиков лекарственных препаратов и других лиц, заинтересованных в результатах этической экспертизы.

3. Оплата труда экспертов совета по этике осуществляется в соответствии с договором, заключенным между уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, которым создан совет по этике, и экспертом совета по этике.

4. Эксперты совета по этике несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

5. Состав совета по этике, положение об этом совете, порядок его деятельности, требования к квалификации и опыту работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, предъявляемые к экспертам совета по этике, порядок организации и проведения этической экспертизы, форма заключения совета по этике устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Число представителей медицинских организаций не может превышать половину от общего числа экспертов совета по этике.

6. Информация о составе совета по этике, планах его работы и текущей деятельности размещается на официальном сайте уполномоченного федерального органа исполнительной власти в сети «Интернет» в установленном им порядке.

1. Комментируемая статья регламентирует проведение этической экспертизы. Данным сокращением согласно ч. 3 ст. 13 комментируемого Закона обозначается этическая экспертиза возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

Конец ознакомительного фрагмента.

Примечания

1

Ведомости СНД и ВС РФ. – 1993. – № 33. – Ст. 1318.

2

СЗ РФ. – 2002. – № 52 (ч. I). – Ст. 5140.

3

СЗ РФ. – 1997. – № 51. – Ст. 5712; 1998. – № 1. – Ст. 1.

4

Там же. – № 33. – Ст. 3895; 2006. – № 29. – Ст. 3251.

5

РГ. – 2007. – № 108. – 24 мая.

6

СЗ РФ. – 1998. – № 2. – Ст. 219.

7

СЗ РФ. – 1996. – № 3. – Ст. 141.

8

РГ. – 2003. – № 244. – 2 декабря.

9

СЗ РФ. – 1995. – № 29. – Ст. 2757.

10

РГ. – 1995. – № 247. – 28 декабря.

11

БМД. – 2010. – № 3.

12

Там же. – 2009. – № 9.

13

СЗ РФ. – 2007. – № 30. – Ст. 3748.

14

СЗ РФ. – 1998. – № 27. – Ст. 3198.

15

СПС.

16

Ведомости ВС СССР. – 1963. – № 52. – Ст. 546.

17

СЗ РФ. – 2000. – № 22. – Ст. 2269.

18

Там же. – 1995. – № 48. – Ст. 4554.

19

СПС.

20

Ведомости ВС СССР. – 1978. – № 44. – Ст. 717.

21

СПС.

22

Ведомости СНД и ВС СССР. – 1990. – № 42. – Ст. 842.

23

СЗ РФ. – 2004. – № 23. – Ст. 2313.

24

СЗ РФ. – 2005. – № 31. – Ст. 3233.

25

СЗ РФ. – 2004. – № 11. – Ст. 945.

26

Там же. – 2008. – № 20. – Ст. 2290.

27

Там же. – 2004. – № 28. – Ст. 2898.

28

СЗ РФ. – 2008. – № 25. – Ст. 2983.

29

Там же. – 2004. – № 28. – Ст. 2900.

30

РГ. – 2004. – № 150. – 15 июля.

31

СЗ РФ. – 2004. – № 15. – Ст. 1493.

32

Там же. – № 31. – Ст. 3234.

33

СЗ РФ. – 2005. – № 16. – Ст. 1456.

34

Там же. – 2008. – № 44. – Ст. 5088.

35

СЗ РФ. – 1999. – № 42. – Ст. 5005; 2004. – № 50. – Ст. 4950.

36

Новая аптека. – 2001. – № 7.

37

РГ. – 2001. – № 233. – 28 ноября.

38

СПС.

39

М.: Издательство «Научный центр экспертизы средств медицинского применения». – 2008.

40

СПС.

41

СЗ РФ. – 2001. – № 33 (ч. I). – Ст. 3430; 2005. – № 27. – Ст. 2719.

42

СЗ РФ. – 2006. – № 29. – Ст. 3249.

43

Там же. – 2007. – № 30. – Ст. 3945.

44

БНА ФОИВ. – 2007. – № 17.

45

Там же. – 2009. – № 30.

46

СЗ РФ. – 2006. – № 29. – Ст. 3250.

47

Там же. – 2009. – № 21. – Ст. 2575.

48

РГ. – 2008. – № 150. – 16 июля.

49

БНА ФОИВ. – 2007. – № 14.

50

Там же. – 2009. – № 39.

51

СЗ РФ. – 2008. – № 52 (ч. I). – Ст. 6249.

52

Там же. – 2009. – № 52 (ч. I). – Ст. 6441.

53

РГ. – 2003. – № 115. – 17 июня.

54

СЗ РФ. – 2007. – № 18. – Ст. 2117.

55

РГ. – 2003. – № 133. – 9 июля.

56

БНА ФОИВ. – 2008. – № 15.

57

БНА ФОИВ. – 2006. – № 51.

58

Там же. – № 52.

59

РГ. – 2005. – № 84. – 22 апреля.

60

СЗ РФ. – 2001. – № 23. – Ст. 2291.

61

СЗ РФ. – 2006. – № 45. – Ст. 4626.

62

СЗ РФ. – 2010. – № 15. – Ст. 1737.

63

Там же. – 2009. – № 52 (ч. I). – Ст. 6450.